1. რა უნდა იცოდნენ მონაწილეებმა კლინიკურ კვლევებზე
  2. მეცნიერული მედიცინა და კლინიკური კვლევები
  3. საგანგებო საკითხები
რა უნდა იცოდნენ მონაწილეებმა კლინიკურ კვლევებზე

კლინიკური კვლევები ექსპერიმენტებია, რომელთა ჩატარების მიზანია, დადგინდეს, არის თუ არა ესა თუ ის სამედიცინო ჩარევა პაციენტებისთვის უსაფრთხო და ეფექტიანი. ჩარევაში ყველაზე ხშირად წამალი იგულისხმება, მაგრამ ეს, ასევე, შეიძლება იყოს მოწყობილობა, მაგალითად, პეისმეიკერი, სტენტი ან დიაგნოსტიკური კვლევა, მაგალითად, სისხლის ანალიზი. კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობას მძიმე დაავადების მქონე მრავალ ადამიანს სთავაზობენ, განსაკუთრებით კი მაშინ, თუ მკურნალობის სხვა, ეფექტიანი საშუალება არ არსებობს. ყოველწლიურად ათასობით კლინიკური კვლევა ტარდება სხვადასხვა ადგილას, მათ შორის, უნივერსიტეტებში, საავადმყოფოებში, კლინიკებში, ინდივიდუალური საექიმო პრაქტიკის ოფისებში ან კლინიკური კვლევების პროფესიონალურ დაწესებულებებში.

იმ ადამიანებს, რომლებიც კლინიკურ კვლევას ატარებენ, მკვლევრები ეწოდებათ. ისინი, ძირითადად,არიან ექიმები, რომელთაც კვლევის ჩატარებისთვის ანაზღაურებას ჯანდაცვის სახელმწიფო ინსტიტუტები, ფარმაცევტული, ბიოტექნოლოგიური ან სამედიცინო აპარატურის მწარმოებელი ფირმები უხდიან. მკვლევრები ხელმძღვანელობენ დეტალურად გაწერილი პროტოკოლით, რომელიც მიუთითებს მათ, ვის შეუძლია მონაწილეობა მიიღოს კვლევაში, რა სამედიცინო ჩარევებს მოიცავს იგი, რამდენად ხშირად უნდა შეფასდნენ მონაწილეები და როგორ შეგროვდება მონაცემები. თითოეული ახალი სამედიცინო ჩარევის კვლევაში რამდენიმე ათასი ადამიანი მონაწილეობს, სანამ სიახლე ფართო საზოგადოებისთვის გახდება ცნობილი.

კლინიკური კვლევების სახეები: კლინიკური კვლევის დიზაინი შეიძლება საკმაოდ რთული იყოს, მაგრამ, ძირითადად, ზემოთ აღწერილ პრინციპებს ეფუძნება (იხ. გვ. 2231).

ამერიკის შეერთებულ შტატებში ნებისმიერი სახის სამედიცინო ჩარევა, სანამ მისი გამოყენება ან დანიშვნა გახდებოდეს შესაძლებელი, ჯერ ქვეყნის სურსათისა და მედიკამენტების უსაფრთხოების ადმინისტრაციამ (FDA) უნდა აღიაროს. ამ სააგენტოს მიზანია, რომ სამედიცინო ჩარევა საზოგადოებამდე მხოლოდ მას შემდეგ მივიდეს, რაც სწორად ორგანიზებული კლინიკური კვლევებით დამტკიცდება მისი უსაფრთხოება და ეფექტიანობა. ჩარევის აღიარებამდე კლინიკური კვლევების სამ ფაზას მოითხოვს.

პირველი ფაზა გულისხმობს სამედიცინო სიახლის პირველად გამოყენებას ადამიანებში. კვლევები ტარდება ჯანმრთელი ადამიანებისგან შემდგარ მცირე ჯგუფებზე, რათა დადგინდეს, რა ეფექტები აქვს მას, მათ შორის, გვერდითიც, წამლის შემთხვევაში კი – რამხელა დოზაა უსაფრთხო. იმის გამო, რომ პირველი ფაზის მონაწილეები ჯანმრთელები არიან, ისინი სამედიცინო კუთხით რაიმე სარგებელს არ იღებენ, მაგრამ ძალზე დიდია მათი წვლილი სხვების ჯანმრთელობის გაუმჯობესებაში.

თუ პირველი ფაზის შედეგების მიხედვით ჩარევა უსაფრთხოა, მეორე ფაზა იწყება. ამ დროს კვლევა ტარდება იმ დაავადების მქონე ადამიანთა უფრო დიდ ჯგუფზე, რომლის მკურნალობაც ამ წამლით თუ მეთოდით იგეგმება. მეორე ფაზის შედეგების მიხედვით მკვლევრები ადგენენ, ეს სამედიცინო ჩარევა უსაფრთხოა თუ არა ავადმყოფი ადამიანებისთვის და ადრეულ ეტაპზევე მიახლოებით განსაზღრავენ, ეფექტიანია თუ არა იგი. თუ ჩარევაში წამალი იგულისხმება, მეორე ფაზის განმავლობაში მკვლევრები საჭირო დოზასაც ადგენენ.

თუ მეორე ფაზამაც დაადასტურა ჩარევის უსაფრთხოება და იგი ეფექტიანიც აღმოჩნდა, მესამე ფაზა ტარდება. ამ დროს ეს წამალი თუ მეთოდი დაავადების მქონე ადამიანთა უფრო დიდ ჯგუფზე გამოიცდება. ამ ფაზაში ახალ საშუალებას უკვე სტანდარტულ მკურნალობას, პლაცებოთი მკურნალობას ან ორივეს ერთად ადარებენ.

სამომავლოდ იმედის მომცემმა წამალმა კლინიკური კვლევების პროცესი სრულად რომ გაიაროს, საშუალოდ 7 წელია საჭირო. ბევრი მედიკამენტი, სამედიცინო აპარატი თუ დიაგნოსტიკური მეთოდი სამივე ფაზას ვერასდროს ასრულებს. სხვების შემთხვევაში კვლევა სრულდება, მაგრამ მათ FDA არ იღებს, რადგან ისინი ეფექტიანი და ან უსაფრთხო არ არის. ექიმები კლინიკურ კვლევებს უკვე მიღებულ ჩარევებზეც ატარებენ (ზოგჯერ ამას მეოთხე ფაზა ეწოდება). ეს იმისთვის კეთდება, რომ შედარდეს ორი ან მეტი ჩარევა ან ეს ახალი წამალი თუ მეთოდი სხვა დაავადების მკურნალობაზეც გამოიცადოს. ამ შემთხვევაში 3 ფაზის ხელახლა გავლა საჭირო არ არის, მაგრამ კლინიკური კვლევის დიზაინი მაინც მსგავსია.

კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა

კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა ადამიანებს შეიძლება სხვადასხვა მიზეზით სურდეთ. ზოგს მკურნალობის უახლესი მეთოდის თავის თავზე გამოცდა უნდა იმ იმედით, რომ ის უფრო ეფექტიანი იქნება, ვიდრე სტანდარტული; სხვებს უბრალოდ სურთ, დაეხმარონ მეცნიერებას განვითარებაში; ზოგს კი იმისთვის, რომ უფასო წამლებზე და სამედიცინო დახმარებაზე მიუწვდებოდეს ხელი.

კვლევაში მონაწილეობის მისაღებად მხოლოდ სურვილი საკმარისი არ არის. მასში ჩართვა მხოლოდ იმ ადამიანებს შეუძლიათ, ვინც საჭირო კრიტერიუმებს აკმაყოფილებს. თითოეულ კვლევას აქვს სპეციფიკური პირობები, რომლებიც განსაზღვრავს, ვის შეუძლია მასში მონაწილეობა, მაგალითად: სიმსივნის ტიპი და სტადია, სისხლში ქოლესტეროლის მინიმალური დონე ან არტერიული წნევის მინიმალური მაჩვენებელი, ასაკი (მაგ., 40-დან 65 წლამდე), ორსულობის ან ზოგი დაავადების არარსებობა. მონაწილეებს შერჩევის პროცესში შესაძლოა მოსთხოვონ დეტალური სკრინინგის, შემოწმების გავლა, რაც სისხლის ანალიზებსა და სხვა სამედიცინო პროცედურებს მოიცავს.

კვლევის მოძიება: ზოგჯერ ადამიანს თავისი ექიმი სთავაზობს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობას. ეს განსაკუთრებით ხშირად ხდება ავთვისებიანი სიმსივნით დაავადებულთა შემთხვევაში.

ამერიკაში კვლევის მონაწილეთა მისაზიდად განცხადებები და რეკლამები მუდმივად კეთდება მსხვილი გაზეთებისა და ადგილობრივი რადიოსადგურების მეშვეობით. ზოგ ადგილობრივ გაზეთსა და ჟურნალს ყოველკვირეული განყოფილებაც კი აქვს, სადაც კლინიკურ კვლევებზე ინფორმაციაა მოცემული. ბევრ თემს ერთი ან მეტი კვლევითი ცენტრიც აქვს, სადაც მომხმარებლებს პირდაპირ შეუძლიათ დარეკონ ინფორმაციის მისაღებად ან გაწევრდნენ გამომწერებში. თითქმის ყველა კლინიკური კვლევაა განთავსებული საიტზე www.clinicaltrials.gov, რომელსაც ამერიკაში ჯანდაცვის ეროვნული ინსტიტუტები აფინანსებს. არის ისეთი ვებსაიტებიც, რომლებიც ადამიანებს მათთვის შესაფერისი კლინიკური კვლევების მოძიებაში ეხმარება.

კვლევის პროცესი: ზოგი ადამიანისთვის კვლევაში მონაწილეობა ძალზე დამღლელია, განსაკუთრებით, თუ იგი თვეობით გრძელდება და საჭიროებს ხშირ ვიზიტს კვლევით ცენტრში ან სისხლის ანალიზებს. ზოგი კვლევის პროტოკოლით მონაწილეები ვალდებულნი არიან, რეგულარულად დაუკავშირდნენ ტელეფონით კვლევაში მონაწილე ექთანს და შეატყობინონ სიმპტომები, ან აწარმოონ სამედიცინო დღიური სახლში. სხვა შემთხვევაში ისინი კვლევას გამოეთიშებიან.

ზოგჯერ კვლევები დროში ჭიანურდება. მათ აუქმებენ დამფინანსებელი ორგანიზაციები ან დაწყებიდან მალევე წყვეტენ, რადგან ზოგი მონაწილის მდგომარეობა ექსპერიმენტული მკურნალობის ჩატარებისას შედეგიანი არ არის. გაჭიანურება ან შეწყვეტა დიდი იმედგაცრუებაა იმ ადამიანებისთვის, ვისთვისაც მკურნალობას შვება მოჰქონდა. ამასთანავე, კვლევის დამთავრების შემდეგ მონაწილეებს შესაძლოა ხელი აღარ მიუწვდებოდეთ იმ სამკურნალო საშუალებაზე, რაც მართლა ეფექტიანი იყო მათთვის.

რისკები და სარგებელი

კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის გადაწყვეტილება საკმაოდ მნიშვნელოვანი და რთულია. აუცილებელია შესაძლო რისკებისა და სარგებლის კარგად გაცნობიერება და გათვალისწინება.

რისკები: პირველ ყოვლისა, მონაწილეებს უნდა ესმოდეთ, რომ არ არსებობს ექსპერიმენტულ ჯგუფში მოხვედრის გარანტია, ანუ მათ შეიძლება ახლის ნაცვლად ძველი წამლით ან პლაცებოთი უმკურნალონ.

საკვლევ მედიკამენტს შესაძლოა გვერდითი მოვლენები ჰქონდეს, დაწყებული თავის ტკივილითა და უძილობით, დამთავრებული სუნთქვის გაძნელებით და, ძალიან იშვიათად, სიკვდილითაც კი. მკვლევრები ცდილობენ, გააფრთხილონ მონაწილეები ყველა ცნობილი გვერდითი ეფექტის შესახებ, მაგრამ ზოგჯერ მოულოდნელი რეაქციებიც ვითარდება.

მკურნალობის საკვლევი მეთოდი შესაძლოა ისეთი ეფექტიანი არ იყოს, როგორიც შემქმნელებს სურდათ, და შეიძლება იმაზე უფრო ნაკლებშედეგიანიც კი აღმოჩნდეს, ვიდრე სტანდარტული მკურნალობაა.

სარგებელი: კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობამ შეიძლება მართლა მოუტანოს ადამიანებს სარგებელი. თუ მკურნალობის ახალი მეთოდი ისეთი ეფექტიანი აღმოჩნდა, როგორსაც ელოდნენ, მონაწილეების ჯანმრთელობის მდგომარეობა შესაძლოა ბევრად უფრო გაუმჯობესდეს, ვიდრე ტრადიციული მკურნალობის შემთხვევაში მოხდებოდა. ზოგ შემთხვევაში მონაწილეები იკურნებიან კიდეც.

კვლევის მიმდინარეობისას მოხალისეები ისეთ ხარისხიან სამედიცინო დახმარებას იღებენ, რომელიც სხვა შემთხვევაში ათასობით დოლარი დაუჯდებოდათ. იმის გამო, რომ მათ ასე ყურადღებით მეთვალყურეობენ, მონაწილეები ბევრ რამეს იგებენ ხოლმე, ზოგადად, საკუთარ ჯანმრთელობაზე და თანმხლებ დაავადებებზე. ზოგჯერ ისინი სხვა მოხალისეებსაც უახლოვდებიან, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იშვიათი და ნაკლებად გავრცელებული დაავადების მქონე ადამიანებისთვის. მონაწილეებს, სულ მცირე, იმაში მაინც შეუძლიათ იყვნენ დარწმუნებულნი, რომ საკუთარი წვლილი შეაქვთ სამედიცინო მეცნიერებისა და ჯანდაცვის განვითარებაში.

პრობლემები და მათგან დაცვა

იშვიათად, მაგრამ მაინც ყოფილა შემთხვევები, როცა მკვლევრები არაეთიკურად მოქცეულან. ამის ერთი, განსაკუთრებით სამარცხვინო მაგალითი ტუსკიგის ექსპერიმენტია. იგი ტუსკიგში, ალაბამაში ტარდებოდა 1932-1972 წლებში და კვლევაში მონაწილეობდა დაახლოებით 400, ძირითადად, წერა-კითხვის არმცოდნე, აფრო-ამერიკელი მოიჯარე ფერმერი, რომლებიც სიფილისით იყვნენ დაავადებულნი. ამ ადამიანებს არ უთხრეს, რომ მათ სიფილისი ჰქონდათ და, მიუხედავად იმისა, რომ უკვე ფართოდ იყო ხელმისაწვდომი დაავადების ეფექტიანი მკურნალობა პენიცილინით, ტუსკიგის მკვლევრებმა ეს ინფორმაციაც დაუმალეს მონაწილეებს, რათა დაავადების მიმდინარეობას დაკვირვებოდნენ. ამ ადამიანებს იმის საშუალებაც არ მისცეს, რომ ჩართულიყვნენ სიფილისის მკურნალობის პროგრამაში, რაც გარშემო სხვა დაავადებულთათვის ხელმისაწვდომი იყო. ნდობისა და ეთიკური ნორმების დარღვევის ამ საშინელი შემთხვევის შემდეგ კვლევების მონაწილეთა დაცვის რამდენიმე მექანიზმი ამოქმედდა. ამას ემსახურებოდა ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს შექმნა ამერიკაში და ინფორმირებული თანხმობის ცნების შემოტანა.

ინსტიტუციური განხილვის საბჭოები სამედიცინო ორგანიზაციებში არსებული სპეციალური კომიტეტებია, რომლებიც ადამიანებზე დაგეგმილ კვლევებს განიხილავენ. მათი მუშაობის მიზანია, უზრუნველყონ კვლევების ჩატარება ეთიკური ნორმების დაცვით და თავიდან აიცილონ კვლევის დიზაინთან დაკავშირებული არასაჭირო რისკები. ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს ნებართვის გარეშე კვლევა ვერ ჩატარდება.

ინფორმირებული თანხმობა ნიშნავს, რომ ადამიანს სრული ინფორმაცია მიეწოდა მოსალოდნელი ჩარევების შესახებ და მან მხოლოდ ამის შემდეგ, გააზრებულად მიიღო გადაწყვეტილება კვლევაში მონაწილეობაზე. ეს ინფორმაცია კვლევის ყველა ასპექტს უნდა მოიცავდეს, მათ შორის, მიზანს, სამედიცინო მომსახურებისა და კვლევასთან დაკავშირებული ზიანის მკურნალობის დაფინანსების წყაროს. ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტები საკმაოდ გრძელია ხოლმე, ზოგჯერ ათობით გვერდს მოიცავს, სავსეა ტერმინოლოგიით და ძნელი წასაკითხია. თუმცაღა, მაინც აუცილებელია, თითოეული მონაწილე ყურადღებით გაეცნოს მათ.

მოხალისეებმა ეს დოკუმენტები სახლში უნდა წაიღონ, რამდენჯერმე გადაიკითხონ და განიხილონ ისინი პირად ექიმთან ან ოჯახის წევრებთან ერთად. ექიმს შეუძლია, უფრო გასაგებად აუხსნას მას მონაწილეობასთან დაკავშირებული რისკები. ოჯახის წევრებისა და მეგობრების ჩართულობა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ მათ უნდა უზრუნველყონ მონაწილე ტრანსპორტით კვლევით ცენტრამდე. ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტაციის ყურადღებით განხილვის შემდეგ მოხალისემ კვლავ მკვლევარსა და კვლევის კოორდინატორს უნდა მიმართოს შეკითხვებით.

კლინიკური კვლევების მონაწილეების უსაფრთხოებისა და უფლებების დაცვას რამდენიმე სახელმწიფო სააგენტო და ინსტიტუციური განხილვის საბჭოები უზრუნველყოფენ. თუმცაღა, თავად მოხალისეები მაინც აქტიურად უნდა იყვნენ ჩართულნი საკუთარი თავის დაცვაში, თავისი ექიმის, მეგობრებისა და ოჯახის წევრების დახმარებით. კლინიკური კვლევების მონაწილეთა უფლებების ბილის (Bill of Rights) გაცნობა დაეხმარება მათ, მეტი იცოდნენ ამის შესახებ.

მოხალისეს შეუძლია, ნებისმიერ დროს თქვას უარი კვლევაში მონაწილეობაზე, თუ აღმოჩნდა, რომ ეს მისთვის არაკომფორტული ან მოუხერხებელია. ამასთანავე, ყურდღებიანი კოორდინატორი ან მკვლევარი თავად მოითხოვს, რომ ადამიანი კვლევას გამოეთიშოს, თუკი მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობა საჭიროებს ამას – მაგალითად, ალერგიული ან ძლიერ უარყოფითი რეაქციის გამოვლენისას საკვლევ ჩარევაზე, რის გამოც მონაწილეობის გაგრძელება ზედმეტად სახიფათო შეიძლება იყოს მისთვის. კვლევა, ასევე, შეიძლება შეწყდეს, თუ ერთი ჯგუფის წევრების შედეგი ძალიან კარგი ან ცუდია მეორესთან შედარებით. მაგალითად, თუკი საკვლევი ჩარევა ძალიან ეფექტიანი აღმოჩნდა, კვლევა შეიძლება შეწყდეს და ყველა მონაწილეს ახალი წამლით თუ მეთოდით უმკურნალონ. თუ ჩარევა უშედეგო ან მავნეა, კვლევა შესაძლოა შეწყვიტონ, რათა სხვა მოხალისეებსაც არ მიაყენონ ზიანი.