1. სავაჭრო დასახელების და გენერიკული წამლები
  2. წამლები
სავაჭრო დასახელების და გენერიკული წამლები

ერთ წამალს ხშირად რამდენიმე სხვადასხვა დასახელება აქვს. მედიკამენტის პირველად აღმოჩენისას მას ქიმიური სახელწოდება ენიჭება, რაც ნივთიერების ატომურ ან მოლეკულურ აგებულებას ასახავს. შესაბამისად, ქიმიური სახელი ხშირად ზედმეტად რთული და მოუხერხებელია ფართოდ გამოყენებისთვის. ამის შემდეგ მედიკამენტს ქიმიური სახელწოდების შემოკლებული ვერსია ანუ კოდი ენიჭება (მაგ. RU 486), რაც მკვლევრებისთვის მისი მოხსენიების გასაადვილებლადაა შექმნილი.

ამერიკის შეერთებული შტატების შემთხვევაში, მას შემდეგ, რაც წამლის უსაფრთხოებას დაადასტურებს ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტების უსაფრთხოების ასოციაცია (FDA – სახელმწიფო სტრუქტურა, რომელიც უზრუნველყოფს, რომ ამ ქვეყანაში არსებული მედიკამენტები უსაფრთხო და ეფექტური იყოს), წამალს ენიჭება საერთაშორისო არაპატენტირებული (გენერიკული, ოფიციალური) და სავაჭრო (საბაზრო, ბრენდის) სახელწოდება. სავაჭრო დასახელებას ის კომპანია ქმნის, რომელიც მედიკამენტის გამოშვების ნებართვას ითხოვს და შესაბამისად, ეს მისი ექსკლუზიური საკუთრება ხდება. მაგალითად, ფენიტოინი არის წამლის საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, დილანტინი კი იმავე საშუალების სავაჭრო დასახელება. თუკი წამალი პატენტითაა დაცული, კომპანია მას შესაბამისი სავაჭრო დასახელებით აწარმოებს. მას შემდეგ, რაც პატენტს ვადა გაუვა, ფარმაცევტულ ფირმას უკვე შეუძლია წამალი გამოუშვას სავაჭრო და გენერიკული დასახელებითაც. სხვა კომპანიებმა, რომელთაც ასევე სურთ ამ მედიკამენტის წარმოება, უნდა გამოიყენონ გენერიკული სახელწოდება მაგრამ შეუძლიათ, შექმნან თავისი საკუთარი სავაჭრო დასახელებაც. შედეგად, ერთი და იგივე გენერიკული წამალი შეიძლება იყიდებოდეს გენერიკული სახელითაც და მრავალი სხვადასხვა სავაჭრო სახელწოდებითაც.

წამლებს გენერიკულ დასახელებებს ამერიკაში ოფიციალური სტრუქტურა – ამერიკის შეერთებული შტატების სახელწოდებების მინიჭების (USAN) კომისია აძლევს. სავაჭრო სახელწოდებას კი ქმნის კომპანია, რომელიც ამ მედიკამენტს უშვებს. გენერიკული და სავაჭრო დასახელებები უნიკალური უნდა იყოს თითოეული წამლისთვის, რათა ექიმს ან ფარმაცევტს გამოწერისას და გაყიდვისას ერთი მეორეში არ აერიოთ შემთხვევით. ამის თავიდან ასაცილებლად კომპანიების მიერ შექმნილი ყველა სავაჭრო დასახელება ჯერ FDA-მ უნდა დაადასტუროს.

ოფიციალური პირები, ექიმები, მკვლევრები და ყველა, ვინც ახალ სამედიცინო საშუალებაზე წერს, მედიკამენტს გენერიკული სახელწოდებით იხსენიებს, რადგან ეს თავად ამ წამალს აღნიშნავს და არა რომელიმე კომპანიის ბრენდს ან სპეციფიკურ გამოშვებას. თუმცაღა, დანიშნულებაში ექიმები ხშირად სავაჭრო დასახელებას წერენ წამლისას, რადგან ის უფრო ადვილი დასამახსოვრებელია და ახალგამოსულ მედიკამენტსაც სწორედ ამ სახელწოდებით იცნობენ სამედიცინო სპეციალისტები.

გენერიკული დასახელებები ხშირად უფრო რთულია და ძნელად დასამახსოვრებელიც, ვიდრე სავაჭრო. მრავალი გენერიკული სახელწოდება წამლის ქიმიური სახელის, აგებულების ან ფორმულის შემოკლებული ვერსიაა. ამის საპირისპიროდ, სავაჭრო დასახელებები უფრო ადვილად ხვდება ყურს. ისინი ხშირად წამლის დანიშნულებას ასახავენ და უფრო ადვილი დასამახსოვრებელიც არიან, რათა ექიმმა სწორედ ისინი გამოწეროს და ადამიანმაც სავაჭრო დასახელებით მოიკითხოს მედიკამენტები აფთიაქში. საბაზრო სახელწოდებები ხშირად წამლის თავისებურებებს ასახავენ. მაგალითად, ლოპრესორი არტერიულ წნევას აქვეითებს, ვივაქტილი ანტიდეპრესანტია, რომელიც პაციენტს უფრო გამოაცოცხლებს, გლუკოტროლი სისხლში შაქრის (გლუკოზის) მაღალი დონის საკონტროლებლადაა შექმნილი, სკელაქსინი კი ჩონჩხის კუნთებს ადუნებს. აქ შესაძლოა საჭირო გახდეს ზოგიერთი ინგლისური სიტყვის თარგმანის ფრჩხილებში მითითება, რათა უკეთესად გაიგოს მკითხველმა, მაგ. (pressure – წნევა, vivacious – ცოცხალი, skeleton – ჩონჩხი). ზოგჯერ სავაჭრო დასახელება უბრალოდ წამლის გენერიკული სახელწოდების შემოკლებული ვერსიაა, მაგალითად – მინოცინი მინოციკლინის.

ტერმინი გენერიკული, როცა იგი საკვებთან ან საყოფაცხოვრებო ნივთებთან მიმართებაში გამოიყენება, გამოხატავს ორიგინალთან შედარებით უფრო იაფ, ზოგჯერ ნაკლებად ხარისხიან ვარიანტს პროდუქტისა. თუმცაღა, გენერიკული მედიკამენტების უმრავლესობა, ორიგინალ წამლებთან შედარებით ნაკლები ფასის მიუხედავად, ისეთივე ეფექტური და ხარისხიანია. მეტიც, გენერიკული წამლების მწარმოებლები მრავალ ორიგინალ მედიკამენტსაც უშვებენ იმ კომპანიებისთვის, რომლებიც მათ პატენტს ფლობენ. ზოგჯერ შესაძლებელია, წამლის ერთზე მეტი გენერიკული ვარიანტიც არსებობდეს. მაგალითად, აცეტამინოფენს მრავალი სხვადასხვა მწარმოებელი უშვებს.

პატენტით დაცვა

ამერიკის შეერთებულ შტატებში კომპანიამ, რომელიც ახალ წამალს ქმნის, შეიძლება დააპატენტოს თავად წამალი, მისი სინთეზის მეთოდი, გამოყენების მეთოდი ან ორგანიზმში მოხვედრისა და სისხლში გამოთავისუფლების გზაც კი. შესაბამისად, მედიკამენტზე ეს კომპანია ერთზე მეტ პატენტს ფლობს, რაც მას 20 წლის განმავლობაში აძლევს უფლებას, მხოლოდ თვითონ აწარმოოს ეს წამალი. ზოგჯერ კომპანიები ახალ პატენტსაც მოითხოვენ, რათა ეს ხანგრძლივობა გაიზარდოს. ახალი მედიკამენტის შექმნიდან (და შესაბამისად დაპატენტებიდან) მისი ადამიანებში გამოყენების ნებართვის აღებამდე, როგორც წესი, 10 წელი გადის ხოლმე. შესაბამისად, კომპანიას პატენტის ხანგრძლივობის მხოლოდ ნახევარი რჩება, რომ წამლის გაყიდვაზე ექსკლუზიური უფლება ჰქონდეს. ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტების უსაფრთხოების ასოციაციამ შესაძლოა დაუშვას შიდსის, ავთვისებიანი სიმსივნისა და სხვა სიცოცხლისთვის სახიფათო დაავადებების წამლების უფრო მალე გამოყენება ადამიანებში, რადგან ამ პათოლოგიებისთვის სხვა მკურნალობა არ არსებობს.

პატენტის ვადის გასვლის შემდეგ სხვა კომპანიებსაც შეუძლიათ, აწარმოონ და გაყიდონ ამ მედიკამენტის გენერიკული ვარიანტები, თუკი FDA ამის ნებას დართავს. ამ შემთხვევაში ფასი, როგორც წესი, უფრო ნაკლებია, ვიდრე ორიგინალი წამლისა. ეს იმიტომ, რომ გენერიკის მწარმოებელ კომპანიას მედიკამენტის შექმნაზე ფული არ დაუხარჯავს და შესაბამისად, არ უწევს ამ თანხის ამოღება, თანაც ხშირად მარკეტინგიც ნაკლები უჯდება ხოლმე. გენერიკული წამალი შეიძლება გაიყიდოს თავისი გენერიკული დასახელებით ან ახალი სავაჭრო სახელწოდებით (ე.წ. ბრენდირებული გენერიკული მედიკამენტები), მაგრამ არა იმ სავაჭრო სახელით, რომელსაც თავიდან იყენებდა პატენტის მფლობელი კომპანია.

პატენტის ვადის გასვლის შემდეგ ყველა მედიკამენტის შემთხვევაში არ იქმნება მისი გენერიკები. ზოგჯერ წამლის განმეორებით შექმნა ძალიან რთულია ან არ არსებობს გამოკვლევები, რომელიც დაადასტურებდა, რომ გენერიკული ვარიანტი ისევე მოქმედებს, როგორც ორიგინალი. ზოგჯერ წამლის მოთხოვნა ბაზარზე იმდენად მცირეა, რომ მისი ახალი ვარიანტის შექმნა ბიზნესის მხრივ გამართლებული არ არის.

ურეცეპტოდ გაცემული გენერიკული მედიკამენტები

ურეცეპტოდ გაცემული წამლების გენერიკული ვარიანტები ხშირად იყიდება ადგილობრივი ბრენდების ან კოოპერაციების მიერ და თანაც, უფრო დაბალ ფასად. ამ მედიკამენტებსაც ისევე ამოწმებს FDA, როგორც რეცეპტით გაცემულ გენერიკულ საშუალებებს და მათაც იმავე კრიტერიუმების დაკმაყოფილება მოეთხოვებათ.

ფარმაცევტებს შეუძლიათ, გირჩიონ, რომელი ურეცეპტოდ გაცემული გენერიკული მედიკამენტია ისეთივე ეფექტური, როგორიც ორიგინალი. თუმცა, მომხმარებელს შესაძლოა ერთი ერჩივნოს მეორეს, შესახედაობის, გემოს, კონსისტენციის ან სხვა თავისებურებების გამო.