1. გენერიკული წამლების ბიოეკვივალენტურობა და შენაცვლებადობა
  2. სავაჭრო დასახელების და გენერიკული წამლები
  3. წამლები
გენერიკული წამლების ბიოეკვივალენტურობა და შენაცვლებადობა

იმისათვის, რომ კომპანიამ ორიგინალი მედიკამენტის გენერიკული ვერსია აწარმოოს, მისმა ექსპერტებმა ჯერ უნდა გაარკვიონ, როგორ შექმნან იგი. საკმარისი არ არის ორიგინალი წამლის უბრალოდ ქიმიურად სინთეზი ან აქტიური ნივთიერების თავდაპირველი მწარმოებლისგან ყიდვა. მიუხედავად იმისა, რომ ორიგინალი ნივთიერების 250 მილიგრამი (მგ) წესით იგივეა, რაც ამავე მასის გენერიკის ვარიანტი, მის შემცველ 250-მილიგრამიან აბს შესაძლოა ისეთი ეფექტი არ ჰქონდეს ორგანიზმზე, როგორც 250-მილიგრამიან ორიგინალ აბს. ეს იმიტომ ხდება, რომ მედიკამენტის ამა თუ იმ ვარიანტის შესაქმნელად გამოყენებული ყველა ნივთიერება ახდენს გავლენას მის სისხლში შეწოვაზე.

არააქტიური ინგრედიენტები, მათ შორის შემომგარსველი, სტაბილიზატორი, მასის შემქმნელი, შემკვრელი, გემოს მიმცემი, გამხსნელი და სხვა კომპონენტები საჭიროა იმისთვის, რომ ქიმიური ნივთიერებისგან მედიკამენტის შესაბამისი ფორმა მიიღონ. ისინი აუცილებელია, რათა აბს ჰქონდეს მოსახერხებელი ზომა, არ დაიფშვნას წარმოებიდან გამოყენებამდე, გაიხსნას კუჭში ან ნაწლავში და ჰქონდეს სასიამოვნო გემო ან ფერი. არააქტიური ინგრედიენტები ხშირად უვნებელი ნივთიერებებია, რომლებიც ორგანიზმზე არ მოქმედებს. თუმცაღა, ზოგჯერ მათ უჩვეულო და მძიმე ალერგიული რეაქციის გამოწვევაც კი შეუძლიათ ზოგ ადამიანში. ასე რომ, შესაძლოა წამლის ერთი ვარიანტი ან ბრენდი სჯობდეს მეორეს. მაგალითად, ქიმიური ნივთიერებები, ბისულფიტები (როგორიცაა ნატრიუმის მეტაბისულფიტი), რომლებიც მრავალ მედიკამენტში გამოიყენება კონსერვანტის სახით, ასთმურ ალერგიულ რეაქციას იწვევს მრავალ ადამიანში. შესაბამისად, იმ წამლების ინსტრუქციაში, რომლებიც ბისულფიტებს შეიცავს, თვალში საცემადაა მითითებული ამ ნივთიერების არსებობა მათში.

ბიოეკვივალენტობა: მწარმოებლები ვალდებულნი არიან, ჩაატარონ კვლევები და განსაზღვრონ, რამდენად არის მათი გამოშვებული გენერიკი მედიკამენტი ორიგინალის ბიოეკვივალენტი – ანუ მისგან აქტიური ნივთიერება (თავად წამალი) სისხლში იმავე სიჩქარითა და რაოდენობით გამოთავისუფლდება თუ არა, როგორც ორიგინალის შემთხვევაში. იმის გამო, რომ გენერიკ მედიკამენტში შემავალი აქტიური ნივთიერების უსაფრთხოება და ეფექტურობა უკვე დამტკიცებულია (ორიგინალ მედიკამენტზე ჩატარებული კვლევების დროს), ბიოეკვივალენტობის გამოკვლევისას მხოლოდ ისღა უნდა დამტკიცდეს, რომ ორგანიზმში მოხვედრიდან განსაზღვრული დროის შემდეგ გენერიკი მედიკამენტის კონცენტრაცია სისხლში იგივეა, რაც ორიგინალისა. შესაბამისად, ამ კვლევას შედარებით მცირე რაოდენობით (24-36) ჯანმრთელი მოხალისის მონაწილეობა ესაჭიროება.

რეცეპტით გაცემულ გენერიკ მედიკამენტებზე საუბრისას ადამიანებს ძირითადად წამლების დასალევად განკუთვნილი ფორმები წარმოუდგებათ ხოლმე გონებაში, აბები, კაფსულები, სითხეები. თუმცაღა, ბიოეკვივალენტობის სტანდარტს უნდა შეესაბამებოდეს სხვა ფორმებიც, როგორიცაა საინექციო, კანზე დასაკრავი, საინჰალაციო და ა.შ. მათი ბიოეკვივალენტობის სტანდარტსაც FDA ადგენს.

სავაჭრო დასახელების მქონე წამლის მწარმოებელი ვალდებულია, დაამტკიცოს ბიოეკვივალენტობა ამ მედიკამენტის ახალი ფორმით გამოშვების შემთხვევაშიც. ახალ ფორმებში იგულისხმება: განსხვავებული დოზის ან სიძლიერის მქონე, ნებისმიერი სახით შეცვლილი საწყისი მედიკამენტი ან მისი ახალი გენერიკული ვარიანტები. ზოგჯერ წამლის იმ პირველად ფორმას, რომელზეც კვლევები ჩატარდა, კომერციული მიზნების გამო ცვლიან. მაგალითად, აბებს უცვლიან ან უმატებენ სიმყარეს, გემოს, ფერს, არააქტიურ ინგრედიენტებს, რათა წამალი უფრო მიმზიდველი იყოს მომხმარებლებისთვის.

შეფასებისა და დამტკიცების პროცედურები: FDA მედიკამენტების ყველა გენერიკულ ვარიანტს აფასებს და მის მიერ დადასტურება ნიშნავს, რომ ეს გენერიკი წამალი ორიგინალის (სავაჭრო დასახელების მქონეს) ბიოეკვივალენტია. FDA იმასაც უზრუნველყოფს, რომ ახალი გენერიკული მედიკამენტი აქტიურ ინგრედიენტს საჭირო რაოდენობით შეიცავდეს, სახელმწიფო სტანდარტების შესაბამისად იყოს დამზადებული (Good Manufacturing Practices) და ორიგინალისგან განსხვავდებოდეს ზომით, ფერითა და ფორმით – რაც კანონით აუცილებელია.

ურთიერთშეცვლა და შეცვლა: თეორიულად, ორიგინალი წამლისა და მისი ბიოეკვივალენტი ნებისმიერი გენერიკული ვარიანტის ურთიერთშეცვლაა შესაძლებელი. ისეთი წამლების შემთხვევაში, რომელთა პატენტის ვადაც გასულია, შეიძლება მხოლოდ გენერიკული ვარიანტი გამოდიოდეს დღემდე. მკურნალობის საფასურის შესამცირებლად ბევრი ექიმი გენერიკულ წამლებს გამოწერს ხოლმე, როცა კი შესაძლებელია. მაშინაც კი, როცა ექიმი ორიგინალ მედიკამენტს უნიშნავს პაციენტს, ფარმაცევტმა შესაძლოა მის მაგივრად გენერიკი გასცეს, თუკი დანიშნულებაზე სპეციალურად არაა მითითებული, რომ შეცვლა არ შეიძლება. ამასთანავე, სადაზღვევო ან სხვა, მკურნალობის დამგეგმავი ორგანიზაციები ზოგჯერ გენერიკული მედიკამენტების დანიშვნას და გამოყენებას მოითხოვენ, როცა ეს შესაძლებელია, რათა დანახარჯები დაიზოგოს. ზოგი სადაზღვევო პოლისი უფლებას აძლევს მომხმარებელს, შეიძინოს ექიმის დანიშნული უფრო ძვირიანი, ორიგინალი მედიკამენტი, თუკი ის თავად დაფარავს ფასებს შორის განსხვავებას. თუმცაღა, ამერიკის ზოგი შტატის ჯანდაცვის პროგრამაში მომხმარებელს არჩევანის უფლება არა აქვს. თუ ექიმი გენერიკ მედიკამენტს გამოწერს, ფარმაცევტმა აუცილებლად ის უნდა მიაწოდოს პაციენტს. შტატების უმრავლესობაში, მომხმარებელს შეუძლია, დაიჟინოს, რომ ორიგინალი წამლის შეძენა სურს, მიუხედავად იმისა, რომ ექიმი და ფარმაცევტი გენერიკს ურჩევენ მას.

ხანდახან უმჯობესია, გენერიკი მედიკამენტი არ შეიცვალოს. მაგალითად, ზოგი გენერიკული ვარიანტი ორიგინალი ანუ სავაჭრო დასახელების მქონე წამლის ბიოეკვივალენტი არ არის. მათი გამოყენება მაინც შესაძლებელია, მაგრამ არ შეიძლება ორიგინალის გენერიკით შეცვლა. არის შემთხვევები, როცა სისხლში წამლის კონცენტრაციის მცირე სხვაობამაც კი ეფექტურობის საკმაოდ დიდი ცვლილება შეიძლება გამოიწვიოს. შესაბამისად, ამ დროს ორიგინალი მედიკამენტები გენერიკით არ იცვლება, მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს ბიოეკვივალენტური ვარიანტები. ანტიკოაგულანტი ვარფარინი და ანტიკონვულსანტი ფენიტოინი ასეთი წამლების მაგალითებია. დაბოლოს, გენერიკული მედიკამენტის მიღება არ შეიძლება, თუ ადამიანი ალერგიულია მის რომელიმე ინგრედიენტზე. შესაბამისად, თუკი ექიმი ორიგინალ წამალს უთითებს დანიშნულებაში, პაციენტს კი მისი ეკვივალენტი გენერიკი სურს, მან ან ფარმაცევტმა ეს ჯერ ექიმთან უნდა განიხილოს.

წამლები, რომლებიც ძალიან ზუსტი დოზით ინიშნება, ნაკლებად ურთიერთშეცვლადია, რადგანაც მცირეა განსხვავება მათ ეფექტურ და მავნე ან არაეფექტურ დოზას შორის (ანუ თერაპიული სიგანე). ასეთი მედიკამენტების მაგალითია დიგოქსინი, რომელიც გულის უკმარისობის სამკურნალოდ გამოიყენება. ორიგინალი დიგოქსინიდან გენერიკზე გადასვლას შეიძლება გართულებები მოჰყვეს თან, წამლის ამ ორი ვარიანტის არასაკმარისი ბიოეკვივალენტობის გამო. თუმცაღა, დიგოქსინის ზოგი გენერიკის ბიოეკვივალენტობა შესაძლოა FDA-ს მიერ იყოს დადასტურებული. ფარმაცევტებსა და ექიმებს შეუძლიათ, მოგაწოდონ ინფორმაცია, რომელი გენერიკული მედიკამენტებია ურთიერთშეცვლადი ორიგინალთან და რომელი არა.

FDA ყოველწლიურად აქვეყნებს და აახლებს წიგნს, რომელშიც მოცემულია ინფორმაცია ურთიერთშეცვლად მედიკამენტებზე. ეს წიგნი "დაშვებული მედიკამენტები და მათი თერაპიული ეკვივალენტობის შეფასება" (ასევე ცნობილი როგორც, "ნარინჯისფერი წიგნი", მისი ხასხასა ნარინჯისფერი ყდიდან გამომდინარე) დაბეჭდილი ვერსიითაც არსებობს და ელექტრონული. იგი ყველასთვის ხელმისაწვდომია, მაგრამ მხოლოდ ექიმებისა და ფარმაცევტების მიერ გამოსაყენებლადაა განკუთვნილი.

გენერიკული წამლის შეცვლას სხვა სირთულეების გამოწვევაც შეუძლია პაციენტისთვის. ექიმმა შესაძლებელია ორიგინალი მედიკამენტი დანიშნოს და მასთან დაკავშირებით ესაუბროს ადამიანს. თუკი ფარმაცევტი გენერიკს მიაწვდის პაციენტს, ინსტრუქციაში კი ორიგინალი წამალი ნახსენები არ არის, ადამიანი შესაძლოა ვერ მიხვდეს, ექიმის გამოწერილ მედიკამენტთან რა კავშირი აქვს ამ საშუალებას. ამის თავიდან ასაცილებლად, ფარმაცევტებმა ყოველთვის უნდა უზრუნველყონ ორიგინალი სავაჭრო დასახელების მოხსენიება ინსტრუქციაში, როცა დანიშნული წამალი გენერიკით იცვლება.